2026年1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊（福可维?）获批新适应症。其获批适应症为：联合派安普利单抗注射液用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。

2022年公开数据显示，全球肝癌新发病例约86.6万例，位居全球肿瘤发病率第六位；死亡率为7.4/10万，高居全球肿瘤死亡率第四位。原发性肝癌患者中约75%—85%为肝细胞癌（HCC），HCC侵袭性强、预后差，据数据统计，仅有30%的HCC患者可以接受手术治疗，而不可切除HCC的5年生存率尚不足20%。与此同时，血管侵犯、AFP、肿瘤数目与直径等因素常常与生存预后有直接关联。尤其当HCC伴有大血管侵犯时，严重威胁患者生存预后，这类患者自然生存期不足半年。目前，HCC系统治疗已从单一靶向迈入靶向免疫联合时代，但进一步提升疗效需多维度突破，尤其是针对肝癌大血管侵犯这类比较凶险的疾病，亟需更为安全、有效的治疗方案。

安罗替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够通过多靶点有效抑制肿瘤血管生成与肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抗肿瘤效应。派安普利单抗是采用免疫球蛋白1（IgG1）亚型并经过Fc段工程化改造的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂，完全消除Fcγ受体结合效应，潜在降低免疫相关不良事件（AE）的风险；在与安罗替尼联合使用时，两者在抗血管生成与免疫激活方面具有协同增效的机制基础。

在一项随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验APOLLO研究中，安罗替尼联合派安普利单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗具有良好的疗效和可接受的安全性。

目前，这已是福可维?在国内上市的第十项适应症，覆盖范围涉及软组织肉瘤、肺癌、甲状腺癌、妇科肿瘤、肾癌、胰腺癌、肝癌。对患者而言，这意味着抗癌道路上，又多了一个值得考虑的选择。对国内医药行业来说，这也反映出本土药企在创新药研发，特别是基于国内高发瘤种的临床研究方面，正在取得扎实进展。

未来，随着更多创新疗法不断涌现和可及性的提高，相信更多肝癌患者能够从中获益，获得更长的生存时间和更好的生活质量。这也将有助于推动我国整体癌症防治水平的提升。